1. KHAI THÁC ĐIỀU KHIỂN PAINPOINT

Bạn đang quản lý một dược phẩm, dinh dưỡng, hoặc nhà máy chế biến thực phẩm có độ tinh khiết cao, nơi không thể thương lượng được tính nhất quán của nguyên liệu và việc tuân thủ quy định? Những thách thức trong việc tìm nguồn cung ứng thiết bị nghiền và sàng lọc đáng tin cậy cho các ứng dụng được FDA chấp thuận là rất đặc biệt và tốn kém.. Rủi ro ô nhiễm từ vật liệu thiết bị có thể dẫn đến việc từ chối toàn bộ lô hàng, dẫn đến thất thoát hàng trăm nghìn sản phẩm và chi phí khắc phục. Sự phân bố kích thước hạt không nhất quán từ máy móc tiêu chuẩn tạo ra lỗi trong công thức, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm và độ ổn định của thời hạn sử dụng. Hơn nữa, khó khăn trong việc xác nhận quy trình làm sạch trên các thiết bị phức tạp dẫn đến thời gian ngừng hoạt động quá mức cho các chu trình vệ sinh. Bạn đang thắc mắc làm thế nào để đạt được độ tinh khiết vật liệu được đảm bảo, đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy trình kiểm tra cho quá trình giảm kích thước của bạn, và giảm thiểu rủi ro hoạt động? Giải pháp này yêu cầu thiết bị được thiết kế từ đầu cho các môi trường được quản lý.

2. TỔNG QUAN SẢN PHẨM

Giải pháp của chúng tôi là một dòng tích hợp đầy đủ Thiết bị nghiền và sàng lọc được FDA phê chuẩn được thiết kế đặc biệt để xử lý vệ sinh nghiêm ngặt. Hệ thống này được xây dựng để đáp ứng FDA 21 Phần CFR 177 Tiêu chuẩn vật liệu tiếp xúc với sản phẩm tiêu hao.

Quy trình hoạt động:
1. Nguồn cấp dữ liệu được kiểm soát: Hệ thống thức ăn đạt tiêu chuẩn vệ sinh đưa nguyên liệu thô vào vòng chế biến kín.
2. Rước lễ vệ sinh: Nghiền hoặc nghiền chính xác xảy ra trong một bề mặt được đánh bóng hoàn toàn, buồng không có kẽ hở sử dụng các bộ phận chống mài mòn tuân thủ.
3. Sàng lọc vòng kín: Vật liệu ngay lập tức được chuyển đến một thiết bị tích hợp, sàng lọc vệ sinh để phân loại chính xác mà không bị phơi nhiễm.
4. chứa chất thải: Các phân số được chấp nhận và quá khổ được xả qua các van vệ sinh đã được xác nhận vào khu vực được chỉ định, làm sạch các thùng chứa hoặc các quy trình tiếp theo.
5. CIP/SIP sẵn sàng: Toàn bộ hệ thống được thiết kế cho CleaninPlace (CIP) và khử trùng tại chỗ (Nhâm nhi) giao thức mà không cần tháo gỡ.

Phạm vi ứng dụng: Lý tưởng cho các thành phần dược phẩm hoạt động (API), tá dược, vitamin, phụ gia thực phẩm, và bột mỹ phẩm có độ tinh khiết cao trong đó bắt buộc phải tuân thủ bề mặt tiếp xúc của sản phẩm.

Hạn chế: Thiết bị chuyên dụng này không dành cho mục đích khai thác hoặc xử lý tổng hợp tiêu chuẩn khi không yêu cầu tiêu chuẩn vệ sinh. Hiệu suất tối ưu đạt được khi sấy khô, vật liệu dạng bột; cấu hình cụ thể là cần thiết cho các chất ướt hoặc chất béo cao.

3. TÍNH NĂNG CỐT LÕI

Thiết kế hợp vệ sinh & Tuân thủ vật liệu | Cơ sở kỹ thuật: FDA 21 Phần CFR 177 & Hướng dẫn EHEDG | Lợi ích hoạt động: Loại bỏ nguy cơ ô nhiễm tại nguồn, đơn giản hóa việc kiểm tra theo quy định | Tác động ROI: Tránh bị phạt mất hàng loạt và giảm chi phí đảm bảo chất lượng lên tới 30%

Đánh bóng hoàn toàn & Bề mặt không có kẽ hở | Cơ sở kỹ thuật: Đánh bóng bằng điện đến Ra <0.8 bề mặt bên trong | Lợi ích hoạt động: Ngăn chặn sự trú ẩn của vi sinh vật và cho phép nhanh chóng, làm sạch hiệu quả | Tác động ROI: Giảm thời gian ngừng hoạt động vệ sinh lên tới 50% so với các sản phẩm hoàn thiện công nghiệp tiêu chuẩn

Phong bì xử lý kín có CIP/SIP | Cơ sở kỹ thuật: Hệ thống bóng phun tích hợp và các quy trình làm sạch đã được xác nhận | Lợi ích hoạt động: Cho phép làm sạch tự động mà không cần liên hệ với người vận hành hoặc lỗi lắp ráp lại | Tác động ROI: Giảm chi phí lao động cho việc thay đổi và đảm bảo xác nhận việc vệ sinh nhất quán

Công cụ QuickChangeTruy cập miễn phí | Cơ sở kỹ thuật: Kết nối kẹp vệ sinh và ốc vít cố định | Lợi ích hoạt động: Cho phép kiểm tra nhanh chóng, BẢO TRÌ, và sàng lọc các thay đổi trong khi duy trì tính toàn vẹn của hệ thống | Tác động ROI: Giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động theo kế hoạch trung bình 25%

Rung thông minh & Giám sát quá trình | Cơ sở kỹ thuật: Cảm biến tích hợp theo dõi nhiệt độ vòng bi, biên độ rung, và tải động cơ | Lợi ích hoạt động: Cung cấp cảnh báo bảo trì dự đoán và đảm bảo đầu ra kích thước hạt nhất quán | Tác động ROI: Ngăn chặn tình trạng ngừng hoạt động ngoài kế hoạch và giảm việc tặng sản phẩm từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn

4. LỢI THẾ CẠNH TRANH

| Chỉ số hiệu suất | Thiết bị tiêu chuẩn ngành | Nghiền được FDA chấp thuận & Giải pháp sàng lọc | Lợi thế (% Sự cải tiến) |
| : | : | : | : |
| Rủi ro ô nhiễm hàng loạt | Trung bìnhCao (Thép cacbon, miếng đệm, khả năng làm sạch kém) | Cực thấp (Vật liệu tuân thủ, bề mặt được đánh bóng) | Giảm rủi ro >95% |
| Thời gian chu kỳ làm sạch trung bình| 48 giờ (Phá hủy thủ công) | 12 giờ (Chu kỳ CIP được xác thực) | Tiết kiệm thời gian ~70% |
| Tính nhất quán về kích thước hạt (RSD)| ±1015% biến thiên phổ biến| Có thể đạt được sai số ±5% hoặc ít hơn| Cải thiện tính nhất quán >50% |
| Tài liệu quy định| Chỉ chứng chỉ MOC chung| Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu đầy đủ & gói hỗ trợ xác thực| Chuẩn bị kiểm toán 100% |

5. THÔNG SỐ KỸ THUẬT

Phạm vi công suất: Từ hệ thống quy mô thí điểm tại 50 kg/giờ cho toàn bộ dây chuyền sản xuất vượt quá 2,000 kg/giờ.
Yêu cầu về nguồn điện: Có thể cấu hình từ nguồn điện công nghiệp tiêu chuẩn 480V/3phase/60Hz đến chống cháy nổ (ATEX/XP) xếp hạng theo yêu cầu.
Thông số vật liệu: Tất cả các bề mặt tiếp xúc của sản phẩm là thép không gỉ 316L hoặc cao hơn, được điện hóa bên trong thành Ra <0.8 ừm. Các con dấu sử dụng chất đàn hồi tuân thủ FDA (ví dụ., EPDM, Silicon). Lớp hoàn thiện bên ngoài được phun hạt hoặc đánh bóng bằng điện.
Kích thước vật lý: Thiết kế mô-đun thích ứng với các hạn chế về dấu chân. Diện tích của đơn vị sản xuất điển hình dao động từ 10m2 đến 25m2.
Phạm vi hoạt động môi trường: Khuyến nghị vận hành ở nhiệt độ môi trường xung quanh từ 10°C đến 30°C. Được thiết kế cho môi trường kiểm soát độ ẩm điển hình của các cơ sở GMP.

6. KỊCH BẢN ỨNG DỤNG

[Phay API dược phẩm] Thử thách: Một nhà sản xuất API hiệu lực cao đã phải đối mặt với rủi ro lây nhiễm chéo trong quá trình giảm kích thước hạt của các hợp chất khác nhau bằng cách sử dụng thiết bị dùng chung có bề mặt khó làm sạch.Giải pháp: Triển khai hệ thống nghiền và sàng lọc chuyên dụng được FDA phê chuẩn với hệ thống xả có chứa và hệ thống CIP đã được xác nhận.Kết quả: Đạt được sự loại bỏ hoàn toàn các sự kiện lây nhiễm chéo, giảm thời gian xác nhận làm sạch bằng cách 65%, và có được sự linh hoạt để chạy nhiều sản phẩm trong cùng một bộ với thời gian cách ly chuyển đổi giảm.

[Chuẩn bị pha trộn bột dinh dưỡng] Thử thách: Một công ty dược phẩm dinh dưỡng gặp phải tình trạng sinh khả dụng không nhất quán ở viên nén cuối cùng do kích thước hạt tá dược thay đổi từ máy nghiền không đạt tiêu chuẩn.Giải pháp: Tích hợp quy trình sàng lọc hợp vệ sinh sau quá trình nghiền để đảm bảo tất cả tá dược đều đáp ứng yêu cầu kỹ thuật chặt chẽ trước khi đưa vào trộn.Kết quả: Sự thay đổi phân bố kích thước hạt giảm từ ±12% xuống ±4%, dẫn đến một phép đo 15% cải thiện tính nhất quán của tỷ lệ hòa tan máy tính bảng và giảm đáng kể khiếu nại về chất lượng của khách hàng.

7. CÂN NHẮC THƯƠNG MẠI

Bậc giá:
Hệ thống thí điểm/phát triển: Đối với R&D và sản xuất hàng loạt nhỏ.
Dây chuyền sản xuất tiêu chuẩn: Máy nghiền tích hợp đầy đủ & đơn vị sàng lọc các quy trình đã được thiết lập.
Giải pháp thiết kế tùy chỉnh: Đối với các yêu cầu về kích thước hoặc ngăn chặn nhiều tầng phức tạp.
Tính năng tùy chọn: chống cháy nổ (ATEX), hệ thống nạp nitơ cho vật liệu nhạy cảm với oxy, HMI nâng cao với khả năng ghi dữ liệu để có được các bản kiểm tra đầy đủ, phát hiện kim loại tích hợp.
Gói dịch vụ: Các kế hoạch theo cấp độ cung cấp từ hỗ trợ từ xa cơ bản cho đến các chương trình bảo trì theo kế hoạch tại chỗ toàn diện bao gồm bộ phụ tùng thay thế.
Tùy chọn tài chính: Hợp đồng cho thuê vốn Hợp đồng thuê hoạt động được cấu trúc theo hình thức thanh toán hàng tháng tài trợ cho dự án thông qua các đối tác

8.Câu hỏi thường gặp

1.Q Những tài liệu nào được cung cấp để chứng minh sự tuân thủ của FDA?
A Bạn nhận được Giấy chứng nhận tuân thủ nguyên liệu chính thức nêu rõ việc tuân thủ các quy định của tFDA cùng với tài liệu chi tiết về truy xuất nguồn gốc nguyên liệu cần thiết cho các cuộc kiểm tra foGMP

2.Q Thiết bị này có thể được tích hợp vào dây chuyền xử lý hiện tại của chúng tôi không?
Có, các hệ thống này được thiết kế để tích hợp mô-đun. Chúng tôi tiến hành đánh giá đầy đủ về bố cục hiện tại của bạn và các giải pháp truyền tải tương thích với thiết kế luồng vật liệu

3.Q Làm thế nào để eROI biện minh cho sự vượt trội so với các máy nghiền công nghiệp tiêu chuẩn?
A Trình điều khiển ROI chính và bảo mật lô hàng Tránh ngay cả một lần từ chối lô liên quan đến ô nhiễm lớn thường chỉ chi trả một phần không đáng kể của khoản đầu tư Tiết kiệm bổ sung đến từ việc giảm thời gian ngừng hoạt động, thay đổi nhanh hơn và chi phí xác nhận thấp hơn

4.Q Thời gian thực hiện thông thường từ khi bắt đầu vận hành là bao nhiêu?
A Đối với các mô hình sản xuất tiêu chuẩn, thời gian thực hiện thường dao động từ m20 đến o30 tuần tùy thuộc vào cấu hình Các giải pháp tùy chỉnh yêu cầu thời gian kỹ thuật bổ sung. Chúng tôi cung cấp các mốc thời gian chi tiết của dự án khi xem xét ứng dụng

5.Q Ai xử lý việc cài đặt và hỗ trợ xác thực?
A Nhóm kỹ sư đủ trình độ của chúng tôi cung cấp cài đặt được giám sát và dstartup W cung cấp các gói hỗ trợ xác thực có thể bao gồm IOQ(Tôi cài đặt Giao thức Đánh giá Hoạt động Tiêu chuẩn mẫu hỗ trợ thực thi tại chỗ

6.Q Các bộ phận bị mòn có sẵn và dễ dàng thay thế không?
A Có Các bộ phận bị hao mòn nghiêm trọng được dự trữ để vận chuyển nhanh chóng. Thiết kế hợp vệ sinh ưu tiên việc tiếp cận công cụ không cần dụng cụ hoặc có thể sử dụng dụng cụ đơn giản để thay thế nhanh chóng, giảm thiểu gián đoạn vận hành

7.Q Tôi đã cung cấp chương trình đào tạo gì cho người vận hành dây và nhân viên bảo trì?
Khóa đào tạo toàn diện mà tôi đã cung cấp trong quá trình vận hành bao gồm vận hành an toàn bảo trì định kỳ quy trình vệ sinh và xử lý sự cố Sách hướng dẫn kỹ thuật số và tài nguyên dvideo cũng được cung cấp